Компания Abbott объявила о получении маркировки CE для двух новых сфер применения Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device для обнаружения вируса SARS-CoV-2: бессимптомного тестирования и самостоятельного забора образца с помощью тампона, передает Toppress.kz.
Маркировка Panbio COVID-19 Ag была обновлена с учетом клинических данных, полученных на лицах без симптомов, что позволяет проводить массовое тестирование (массовый скрининг) людей, у которых в настоящее время нет симптомов заболевания. Согласно оценкам в рамках недавнего исследования, опубликованного в JAMA, по меньшей мере 50 % случаев инфицирования COVID-19 произошли в результате контакта с лицами без симптомов.
Устройство Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device не одобрено для скрининга крови.
Другое обновление маркировки допускает самостоятельный забор образца из носа под наблюдением медицинского работника. Самостоятельный забор образца повышает уровень комфорта для пациента и снижает риск случайного контакта с вирусом для медицинских работников, поскольку им удается сохранять дистанцию во время процедуры тестирования.
Экспресс-тестирование продолжает оставаться для нас одним из важнейших инструментов в борьбе с пандемией, а возможность проводить массовый скрининг позволяет нам расширить масштабы тестирования и охватить больше людей в большем количестве мест, — говорит Роберт Б. Форд, президент и главный исполнительный директор Abbott. — Теперь экспресс-тест на антигены Panbio от Abbott имеет показания для тестирования лиц без симптомов, а значит, становится еще более ценным инструментом, повышающим безопасность возвращения к работе, учебе, поездкам и другой повседневной деятельности.
С августа минувшего года компания Abbott поставила 200 миллионов экспресс-тестов на антигены Panbio в 120 стран Европы, Северной и Южной Америки, Азии и Африки. Медицинские работники во всем мире убедились в клинической ценности этого теста при выявлении инфекций COVID-19. Взаимодействуя с Глобальным фондом, Всемирной организацией здравоохранения и Фондом Билла и Мелинды Гейтс, компания Abbott продолжает предоставлять доступ к экспресс-тестам на антигены Panbio странам с низким и средним уровнем дохода.
Масштабное, частое и быстрое тестирование облегчает возвращение к работе
Большое количество случаев COVID-19 и страх дальнейшего распространения заболевания привели к глобальному экономическому спаду, увеличению количества случаев невыхода на работу и потере работодателями способности вернуть сотрудников на рабочие места. Именно поэтому работодатели и правительства разных стран ищут способы обеспечить непрерывность бизнес-процессов и перезапустить экономику.
Частый и быстрый скрининг сотрудников с применением экспресс-тестов на антигены, подобных Panbio COVID-19 Ag, — наряду с профилактическими мерами, такими как ношение масок, социальное дистанцирование, мытье рук, дезинфекция помещений и выполнение других действий, предписанных органами власти, — способствует более безопасному возвращению к работе путем быстрого выявления и изоляции инфицированных и заразных людей. Сотрудники с отрицательным результатом теста могут получить допуск в учреждения и вновь приступить к работе.
С октября 2020 года компания Abbott использует экспресс-тесты на антигены в поэтапном развертывании тестирования сотрудников на целом ряде площадок по всему миру, — говорит Мэри Морленд, исполнительный вице-президент Abbott по персоналу. — Наш опыт доказывает, что тестирование помогает сотрудникам чувствовать себя безопаснее и комфортнее, находясь в офисе в это время, более эффективно сотрудничать друг с другом и выполнять свои обязанности.
Расширенное экспресс-тестирование на антигены играет решающую роль в восстановлении свободы передвижения.
Помимо скрининга на рабочем месте, возможность проводить на контрольно-пропускных пунктах массовые проверки с помощью экспресс-теста на антигены Panbio будет способствовать возобновлению глобального туризма. В настоящее время правительства ряда государств требуют предоставлять подтверждение отрицательного результата теста на вирус COVID-19 перед въездом в страну , .
Кроме того, различные круизные и авиакомпании требуют, чтобы пассажиры предъявляли отрицательные результаты теста перед посадкой на борт. Международная ассоциация воздушного транспорта (IATA) и Международный совет аэропортов (ACI) публично призвали к выработке системного подхода к тестированию: оно должно быть быстрым, точным, доступным, удобным, масштабируемым, а также пользоваться поддержкой со стороны органов общественного здравоохранения. Массовый скрининг поможет восстановить свободу передвижения через границы и позволит людям во время путешествий чувствовать себя безопасно и уверенно.
Возможность эффективно проверять бессимптомных людей (наряду с другими, уже существующими санитарно-гигиеническими мероприятиями) — лучший способ обеспечить безопасность наших пассажиров и всех работников воздушного транспорта, — говорит Оливье Янковец, генеральный директор европейского отделения Международного совета аэропортов. — Более 100 аэропортов по всей Европе, работая в тесном сотрудничестве с местными органами здравоохранения, уже предоставляют помещения для тестирования на COVID-19. Быстрый скрининг с применением высококачественных и доступных тестов на антигены будет оставаться критически важным фактором возобновления туризма по всему миру до тех пор, пока подавляющее большинство путешественников и экипажей в мире не будут вакцинированы.
С начала пандемии компания Abbott разрабатывает самый передовой и всеобъемлющий ассортимент тестов на COVID-19 для различных платформ тестирования: от высокопроизводительных молекулярных тестов на собственных лабораторных системах m2000™ RealTime и Alinity™ m до серологических тестов на приборах Alinity™ i и ARCHITECT® i1000SR и i2000SR, молекулярных экспресс-тестов на приборе ID NOW™, вариантов экспресс-теста на антигены на BinaxNOW™ (только в США) и Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (в странах за пределами США).
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device — это система латерального проточного анализа для быстрого и качественного обнаружения вируса SARS-CoV-2. Для забора образца у пациента используется назальный или носоглоточный тампон. Результаты теста доступны уже через 15 минут — без применения каких-либо приборов.
Отрицательные результаты необходимо оценивать в сочетании с данными клинических наблюдений, историей болезни пациента и эпидемиологической информацией. Отрицательные результаты не исключают наличия инфекции COVID-19 и не могут использоваться как единственное основание для назначения лечения или принятия других решений по ведению пациента.
Клиническую эффективность Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device определяли путем тестирования 483 бессимптомных людей на антиген SARS-CoV-2 и сравнения результатов с эталонным методом ПЦР.
Положительные результаты (n = 50) были стратифицированы по значениям порогового цикла (Ct) для выяснения корреляции между эффективностью изделия и количеством вируса, присутствующего в клиническом образце. Более низкое значение Ct соответствует более высокой концентрации вируса.
Специфичность теста на 433 отрицательных образцах составила 100,0 %, что указывает на отсутствие ложноположительных результатов. Результаты по чувствительности были следующими:
- 93,8 % в 32 образцах со значениями Ct, меньшими или равными 30;
- 80,0 % в 40 образцах со значениями Ct, меньшими или равными 33;
- 66,0 % по всем 50 положительным образцам (при всех значениях Ct).
Объем научной литературы и опыта, связанного с установлением корреляции между инфекционностью, величиной Ct и вирусной нагрузкой, увеличивается. В частности, научные данные свидетельствуют о том, что при значениях Ct от 30 до 40 вирус SARS-CoV-2 не может реплицироваться, а значит, люди больше не заразны. Это подчеркивает важность частого тестирования на антигены для выявления людей с более низким уровнем Ct, когда они максимально заразны и нуждаются в самоизоляции.
Тест Panbio COVID-19 Ag имеет маркировку CE для использования с назальными тампонами у людей с симптомами и без. Компания Abbott направила во Всемирную организацию здравоохранения (для допуска к использованию в чрезвычайных ситуациях) две новые заявки на тестирование людей без симптомов и самостоятельный забор образца. Устройство Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device доступно за пределами США и подпадает под местные нормативные требования и требования к коммерциализации.
Компания Abbott входит в число мировых лидеров в сфере здравоохранения и помогает людям вести более полноценную жизнь в любой период. Наш портфель технологий, меняющих жизнь, охватывает целый спектр деятельности в области здравоохранения, включая основные сферы, продукты для диагностики, медицинские изделия, пищевые добавки и брендовые воспроизведенные лекарственные препараты. 107 000 наших коллег обслуживают людей более чем в 160 странах.
Это предпечатная, нерецензированная версия статьи. В статье сообщается о новых медицинских исследованиях, которые еще требуют оценки, а следовательно, не должны использоваться в качестве руководства в медицинской практике.
