Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС) рассказал о формировании цен на лекарственные средства, а также экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, сообщает Toppress.kz.
Во всем мире вопросы контроля качества при производстве лекарственных препаратов жестко регламентируются, а сектор обращения лекарственных средств является наиболее регулируемой сферой экономических отношений.
В Казахстане эффективность, безопасность и качество лекарственных средств отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности и регулируются Кодексом РК "О здоровье народа и системе здравоохранения". Экспертиза и оценка безопасности и качества лекарственных средств, проводимые НЦЭЛС, являются основными компонентами, обеспечивающими стабильную работу всей системы здравоохранения.
Проведение экспертизы лекарственных средств является трудоемкой и длительной процедурой и характеризуется строгим разделением на определенные этапы с четко регламентированными сроками выполнения и однозначными требованиями, предъявляемым как к производителям, так и к выполнению экспертизы регуляторными органами. При этом, стоимость проведения экспертизы для отечественных производителей значительно ниже, чем для иностранных, а сроки экспертных работ меньше, – сообщили в пресс-службе НЦЭЛС.
Инструкция по медицинскому применению является важным источником информации о лекарственном препарате для потребителя.
В рамках экспертизы, проверяется аутентичность перевода на казахский язык инструкций по медицинскому применению, маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров. Перевести инструкцию фармпроизводитель может как самостоятельно, так и обратившись в любую переводческую организацию.
Процедура оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения регулируется приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан". Согласно данному приказу для лекарственных препаратов, произведенных в условиях международного стандарта качества GMP, оценка безопасности и качества проводится путем декларирования, то есть, без лабораторных испытаний. Стоимость декларирования в НЦЭЛС составляет 12 тысяч тенге с учетом НДС, – прокомментировали в Национальном центре экспертизы лекарственных средств.
Известно, что Законом Республики Казахстан "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий" с апреля 2019 года вводится государственное регулирование цен на лекарственные средства.
Основная цель регулирования цен на лекарственные препараты – это обеспечение единых механизмов формирования цен на лекарства при оптовой и розничной реализации. Изменения в формировании цен на лекарственные средства предполагают 4 уровня регулирования цен: на уровне производителя, оптовых продаж, розничных продаж, а также закупа в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования. Введение регулирования позволит ликвидировать региональные и сезонные колебания цен на лекарства, во всех аптеках медицинские препараты будут продаваться не выше установленной государством предельной цены, – пояснили в пресс-службе.
Отмечается, что на сегодняшний день разработана гибкая регрессивная система розничных наценок. За нарушение правил регулирования цен предусмотрена административная ответственность в виде штрафа или приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
Предельные цены на лекарственные препараты будут устанавливаться дважды в год. Полномочия по регулированию цен на лекарственные средства на территории Казахстана закреплены за Министерством здравоохранения РК, – добавили в пресс-службе.
