Лекарства давно стали неотъемлемой частью современной жизни. Они спасают в экстренных ситуациях, помогают держать под контролем хронические болезни, возвращают людям возможность жить без боли. Но вместе с пользой всегда остаётся вопрос, который пациент задаёт себе: насколько безопасно это лечение и можно ли ему доверять, сообщает Toppress.kz.
В казахстанской системе здравоохранения за этот аспект отвечает фармакологический надзор – работа, которая почти не попадает в публичную повестку, но именно на ней держится реальная безопасность лекарственной терапии. Как контролируется применение препаратов после их выхода на рынок, почему побочные реакции возможны даже при соблюдении всех стандартов и какую роль в этой системе играет сам пациент, – об этом подробнее в материале.
Безопасность фармакотерапии: дело не только в качестве таблетки
По словам эксперта Департамента фармакологического надзора Национального центра экспертизы лекарственных средств Айгерим Дигарбек, безопасность лечения невозможно сводить только к составу препарата или качеству его производства.
«Сегодня фармакотерапия – это не только химия или технология производства. Безопасность лечения является комплексным процессом, который начинается с назначения, и заканчивается тем, как пациент соблюдает рекомендации. Распространённое представление о том, что лекарство действует одинаково на всех, не соответствует реальности. Один и тот же препарат может помочь одному человеку и вызвать нежелательную реакцию у другого. Возраст, хронические заболевания, генетические особенности, сопутствующая терапия, всё это влияет на то, как организм воспринимает лекарство», – рассказывает специалист.
Именно поэтому безопасность фармакотерапии рассматривается как коллективная ответственность.
«Это не только задача врача или фармацевта. Это целая система, в которой каждый участник, от производителя до пациента, несёт свою долю ответственности», – отметила эксперт.
Что происходит с лекарством после регистрации
Среди пациентов распространено мнение, что контроль над препаратом заканчивается на этапе его регистрации. На практике же всё только начинается.
«Регистрация – это ключевой этап допуска лекарства на рынок, на котором оцениваются его качество, эффективность и безопасность. Но самая кропотливая работа начинается тогда, когда препарат уже применяется в реальной клинической практике. Именно на этом этапе включается служба фармаконадзора. В стране действует многоуровневая система фармаконадзора. Медицинские организации работают по протоколам назначения, врачи проходят регулярное обучение, но ключевым элементом остаётся обратная связь», – говорит эксперт.
По данным службы фармакологического надзора, каждое сообщение о нежелательной реакции рассматривается как значимый сигнал для всей системы лекарственной безопасности. Такие случаи анализируются детально, с учётом условий хранения препарата, схемы приёма, сопутствующей терапии и общего состояния пациента. Один эпизод, по словам специалистов, может показаться случайным, но серия подобных сообщений позволяет выявить тенденцию и принять регуляторные меры, от уточнения инструкции до временного изъятия препарата с рынка.
Нежелательная реакция – не значит «плохое лекарство»
Одно из самых устойчивых заблуждений, по словам Айгерим Дигарбек, автоматическая связь между нежелательной реакцией и качеством препарата.
«Нежелательная реакция не является показателем некачественного лекарства. В большинстве случаев это проявление индивидуальной особенности организма. Например, аллергические реакции. При первом применении препарата нельзя заранее определить, возникнет ли у пациента аллергическая реакция. Производитель может соблюдать все требования и стандарты, однако индивидуальная реакция организма может проявиться непредсказуемо», – объяснили в Департаменте фармнадзора.
Второй частой причиной по данным экспертов, являются лекарственные взаимодействия.
«Многие принимают несколько препаратов одновременно, иногда самостоятельно их комбинируют. Но даже привычный ибупрофен, соединяясь с препаратами для разжижения крови, резко увеличивает риск кровотечения. Люди об этом просто не знают и рискуют своим здоровьем», – добавила специалист.
Кто отвечает за безопасность лекарства
В системе лекарственной безопасности задействованы сразу несколько участников, и эффективность этой системы возможна только при их согласованных действиях. Как поясняет эксперт, роль каждого звена имеет принципиальное значение для конечного результата лечения.
«Врач принимает клиническое решение: оценивает состояние пациента, выбирает препарат и рассчитывает дозировку. Это фундамент всего процесса. Фармацевт становится проводником между назначением и реальным применением лекарства: он уточняет способ приёма, обращает внимание на возможные риски и помогает избежать ошибок. Пациент же является главным участником, от которого напрямую зависит итог терапии. Даже самое грамотное назначение теряет смысл, если человек самовольно меняет дозу или прекращает лечение при первых улучшениях», – отмечает специалист.
Отдельная ответственность, по её словам, лежит на производителе. Именно он отвечает за качество и безопасность препарата на всех этапах – от разработки и исследований до соблюдения стандартов производства и последующего мониторинга после выхода лекарства на рынок. Производитель также обязан своевременно обновлять информацию о возможных рисках и подтверждать, что препарат может применяться безопасно.
«Когда все стороны выполняют свою часть ответственности и доверяют друг другу, лечение становится не только эффективным, но и безопасным», — подчёркивает эксперт.
Эксперты отмечают, что значительная часть рисков при лекарственной терапии связана не с самими препаратами, а с ошибками, которые пациенты совершают в процессе лечения.
«Наиболее частая и в то же время самая опасная ошибка – это преждевременное прекращение лечения. Особенно это касается антибактериальной терапии: недолеченная инфекция не исчезает, а становится устойчивой, и в дальнейшем бороться с ней намного сложнее. Не менее рискованной является и самостоятельная коррекция дозы, когда пациент исходит из логики «больше – значит быстрее или эффективнее». Отдельного внимания заслуживают советы из социальных сетей. Интернет сегодня влияет на людей не меньше, чем врач, но решения, принятые на основе случайных видео и публикаций, могут нанести серьёзный вред здоровью», – рассказали в Департаменте фармнадзора.
Когда лечение зависит от осознанности
Эксперт отмечает, что в обществе постепенно формируется более ответственное отношение к приёму лекарств, однако этот процесс сопровождается и новыми вызовами.
«Люди стали чаще обращаться к врачам, внимательнее читать инструкции, задавать вопросы фармацевтам. Это, конечно, позитивная динамика. Но параллельно усиливается поток непроверенной информации, которая нередко выглядит убедительно и влияет на решения пациентов», – говорит она.
Отвечая на вопрос о важности сообщений о нежелательных реакциях, специалист подчёркивает, что лекарственная безопасность не ограничивается этапом регистрации.
«Безопасность лекарства – это постоянный процесс. Реальный профиль безопасности формируется уже после выхода препарата на рынок, и некоторые реакции проявляются редко или спустя длительное время. Без обратной связи от врачей и пациентов эти риски невозможно выявить», – сказала Айгерим Дигарбек.
Для того чтобы сообщения о нежелательных реакциях стали проще и доступнее, система фармаконадзора постепенно уходит от сложных и формальных процедур. По словам эксперта Департамента фармакологического надзора Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Айгерим Дигарбек, к этому времени реализованы такие меры как:
- внедрение мобильного приложения DariKz для пациентов;
- обучающие тренинги для медицинских специалистов;
- начаты работы с интеграцией с медицинскими информационными системами, что позволит врачам отправлять сообщения буквально в несколько кликов.
