В сфере лекарственного обеспечения Казахстана происходят важные изменения – совершенствуются механизмы ценообразования, ускоряются процессы регистрации, усиливается контроль и прозрачность. Какая функция в этом отведена Национальному центру экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, рассказывает заместитель генерального директора по стратегическому развитию НЦЭЛС и МИ Габит Сейдуалиев, передает Toppress.kz.
Какие меры и изменения в настоящее время реализуются в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий?
На сегодняшний день в сфере обращения лекарств и медицинских изделий внедряются важные новшества. Вводится автоматизированный пересчёт предельных цен на основе международных источников, устанавливается цена производителя без дополнительных наценок. Для ускорения выхода лекарственных средств на рынок внедряется регистрация по принципу «единого окна». Параллельно продолжается работа по международному признанию регуляторной системы: идёт подготовка к аудиту ВОЗ, подана заявка на вступление в PIC/S.
Какие основные поправки вступили в силу в правила регулирования цен на лекарства и медизделия?
С 13 июля 2025 года вступили в силу изменения в правила регулирования, формирования предельных цен на лекарства и медизделия. Они утверждены приказом министра здравоохранения и касаются пересмотра методики расчета предельных цен. Теперь перерасчет цен на лекарства может проводиться без участия заявителя – по инициативе уполномоченного органа, с использованием уже имеющейся информации. Это значительно упрощает и ускоряет процесс. Кроме того, при регистрации цены учитываются данные из международных источников: берется среднее значение трех минимальных цен из референтных стран и международных сайтов. А для международного непатентованного наименования (МНН) установлено ограничение: цена не должна превышать среднее значение трех минимальных предельных цен на торговое наименование, действующих в рамках ГОБМП или ОСМС.
Какую работу провёл Национальный центр после утверждения новых правил, и что делается для повышения прозрачности и объективности системы ценообразования и контроля за ценами?
После утверждения новых требований Национальному центру было поручено пересмотреть все утверждённые предельные цены на лекарства и медицинские изделия, действующие с 2019 года. Центром уже сформированы проекты новых предельных цен – для розничной и оптовой торговли, а также в рамках ГОБМП и ОСМС. При расчётах учитывались цены в референтных странах, перечень стран был также пересмотрен и обновлен, валютный курс за май 2025 года, сравнение оригинальных и генерических препаратов, а также различия между отечественными и импортными препаратами. Проекты направлены в уполномоченный орган для согласования с ассоциациями, антимонопольной службой и другими организациями.
Для контроля за ценообразованием ведется работа по интеграции с информационными порталами, включая систему Комитета государственных доходов. Это позволит отслеживать реальные закупочные цены, данные из аптек по кассовым чекам и информацию из таможенных деклараций.
Кроме того, уже опробована новая модель работы – пилотный проект, направленный на сокращение сроков выхода лекарств и медизделий на рынок и устранение дублирующих административных процедур. Сейчас ведётся работа по продлению этого проекта, который обещает упростить и ускорить процессы для всех участников рынка.
Будут ли изменения в порядке регистрации лекарств и медизделий, и ожидается ли сокращение или увеличение сроков регистрации?
Как я уже сказал, в этом году Минздравом был запущен пилотный проект по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна». В рамках проекта государственная услуга будет проходить в течение 100 рабочих дней вместо 300.
Также данной госуслугой предусмотрено проведение ускоренной регистрации лекарств и медизделий производства стран со строгой регуляторной системой, таких как США, Европейский союз, Великобритания, Япония в сроки не превышающие 15 рабочих дней. Такая же ускоренная регистрация будет применяться и для медицинских изделий, произведённых на заводах в странах с высокой регуляторной репутацией.
Если раньше каждый этап – экспертиза, ценообразование, проведение профессиональной экспертизы для включения лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр – проходили поэтапно, то теперь эти процессы объединяются, что экономит время и ресурсы.
Как продвигается работа по достижению национальной регуляторной системой Казахстана 3 уровня зрелости?
На сегодняшний день регуляторная система Казахстана находится на втором уровне зрелости по классификации Всемирной организации здравоохранения. Основная цель – достичь третьего уровня зрелости в соответствии с глобальным инструментом бенчмаркинга ВОЗ. Данный уровень соответствует статусу «строгого регулятора» и свидетельствует о наличии сильной и устойчивой системы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Именно 3 уровень зрелости является целевым в большинстве стран, поскольку считается достаточным для выполнения всех основных регулирующих функций в соответствии с международными стандартами.
Для этого уже разработана дорожная карта, идет подготовка по ключевым направлениям, как регистрация, фармаконадзор, лицензирование, инспекция, надзор за клиническими исследованиями и другие. В майе этого года состоялся виртуальный аудит ВОЗ, результаты были положительными. В сентябре мы будем проходить уже заключительный официальный аудит.
Какие еще шаги предпринимаются для повышения международного признания регуляторной системы Казахстана?
Одна из стратегических задач, стоящих перед нами, – вступление в PIC/S – Схему сотрудничества фармацевтических инспекций. Она объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих производственной и дистрибьюторской практик – GMP и GDP. В марте этого года мы подали заявку на вступление в PIC/S. Это даст нам возможность признавать и быть признанными — это значит, что выданный у нас сертификат GMP будут принимать в других странах, включая Юго-Восточную Азию и Ближний Восток. Также вступление в PIC/S даст прямой доступ к обучению и лучшим практикам международного уровня, откроет экспортные перспективы для отечественных производителей.
Для достижения этой цели мы активно взаимодействуем с международными экспертами, проходим специализированные обучения, участвуем в совместных мероприятиях, обмениваемся опытом с другими регуляторными органами. Работа ведётся системно, включает в себя несколько этапов для оценки соответствия требованиям и стандартам PIC/S, включая аудит системы инспектирования и процессов.
Членами PIC/S на сегодняшний день являются более 50 стран, включая Германию, Францию, Великобританию, Швейцарию и другие. Надеемся, что вскоре и мы будем в этом списке.
Как эти изменения скажутся на доступности лекарств, работе фармацевтических компаний и контроле со стороны государства?
Все эти изменения направлены на одну цель – сделать рынок лекарств в Казахстане безопасным, доступным и прозрачным. Пациенты смогут покупать качественные лекарства по справедливым ценам. Производители – легче выходить на рынок и планировать свою работу. А государство – эффективно контролировать рынок и защищать интересы граждан.
Внедрение новых правил, цифровых решений и выход на международный уровень – это шаг к устойчивой системе здравоохранения, которая работает в интересах всех сторон.
