Каждый год около трех тысяч казахстанцев жалуются на побочные реакции после приема лекарств. Все эти обращения направляются в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС и МИ). Но, как утверждают специалисты центра, это крайне низкий показатель. В развитых странах около 15% пациентов сообщают о побочных реакциях, но в странах СНГ этот показатель не дотягивает и до 7%. Тем не менее, многие уверены в том, что если препарат вызывает дискомфорт, ему не место на полках аптек. Но так ли все однозначно? Оказывается, даже при тысячах жалоб лекарства продолжают использовать. Почему так происходит, – разбираемся в этом материале.
Одна жалоба — не повод для паники
По словам руководителя департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий НЦЭЛС и МИ Малика Абдрахманова, судить о качестве лекарства только лишь по числу жалоб будет не совсем корректно. Нужно понимать, что развитие побочных эффектов не обязательно связанно с качеством. Любой препарат прежде, чем попасть на рынок, проходит клинические испытания. Однако в них участвуют не все категории населения. Беременные, дети, люди с заболеваниями печени и почек, кормящие матери, как правило, не входят в число участников. Поэтому и после выхода лекарства в продажу за ним продолжают наблюдать. В этом и заключается работа фармаконадзора. В ней участвуют не только государственные органы и врачи, но и сами фармкомпании, так как они обязаны обновлять инструкции и предоставлять достоверные данные о своем продукте.
8 тысяч жалоб за три года, но только одно лекарство снято с рынка
За последние три года центр получил почти 8 тысяч сообщений о побочных реакциях на лекарственные препараты. Однако с рынка был отозван только один препарат. Эти данные могут вызывать различные трактовки. Высшая аудиторская палата, в частности, выразила мнение, что при таком количестве обращений ограниченное число изъятий может свидетельствовать о недостаточной эффективности системы фармаконадзора. В Национальном центре экспертизы лекарственных средств поясняют, что ситуация требует более глубокого анализа и учета множества факторов.
По словам Малика Абдрахманова, каждое обращение тщательно проверяется.
«Мы анализируем данные, которые поступают от врачей, от граждан, уточняем информацию у медучреждений, проводим лабораторные исследования. Только после этого принимается решение. Но важно понимать, что жалоба не является приговором препарату», – поясняет он.
К примеру, за последние три года из оборота был выведен только один препарат – Окситоцин, который применяется после кесарева сечения, чтобы сократить матку и остановить кровотечение. Однако, по полученной информации, он был неэффективен, в связи с чем был отозван.
90% жалоб пациентов касаются побочных эффектов, уже указанных в инструкции к препарату
По данным специалистов, подавляющая часть всех обращений связана с реакциями, о которых производитель предупредил заранее, в инструкции. Эта информация дает пациенту шанс заранее понять, как может отреагировать его организм на тот или иной препарат. Если же реакция выходит за пределы написанного, это уже сигнал, который требует отдельного рассмотрения. Тем не менее, в подавляющем большинстве случаев побочные эффекты, на которые жалуются люди, предсказуемы и описаны производителем заранее.
Что происходит после поступления жалобы
Когда в НЦЭЛС поступает сообщение о нежелательной реакции на лекарство, специалисты начинают проверку. Сначала они связываются с медицинским учреждением, где наблюдался пациент, чтобы получить дополнительные сведения. После этого препарат отправляется в лабораторию НЦЭЛС. Все этапы проходят по алгоритму, утвержденному Всемирной организацией здравоохранения. Однако жестких сроков проверки нет. В зависимости от сложности случая разбирательство может занять от месяца до года.
Почему нельзя просто взять и запретить лекарство
Как показывает анализ, почти половина всех жалоб связана с антибиотиками и противотуберкулезными препаратами. Эти лекарства действительно могут быть токсичными, их побочные эффекты достаточно выражены. Однако, несмотря на это, они остаются незаменимыми.
Особенно это касается лечения туберкулеза. Сегодня терапия этого заболевания проводится строго в соответствии с утвержденными международными стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Эти протоколы включают оптимальные схемы комбинированного лечения (с применением таких препаратов, как изониазид, рифампицин, пиразинамид, этамбутол и др.), длительность курсов, контроль за побочными эффектами и регулярный мониторинг состояния пациента. Благодаря этим стандартам удаётся эффективно лечить туберкулез, предотвращая развитие эпидемий и рост устойчивых форм заболевания.
«Если мы уберем хотя бы одно из таких лекарств, пациенты с туберкулезом перестанут получать полноценное лечение. Болезнь начнет снова активно распространяться. И тогда мы столкнемся не с отдельными жалобами, а с эпидемией», — подчеркивает руководитель департамента фармаконадзора Малик Абдрахманов.
По его словам, каждый случай требует индивидуального рассмотрения. Лекарство, которое вызвало побочную реакцию у одного пациента, может спасти жизнь другому.
«Лекарства между собой «конфликтуют»
Сегодня редко кто ограничивается одним препаратом. Чаще пациенты принимают по 4–5, а то и больше лекарств одновременно. Но кто сможет предсказать, как они будут взаимодействовать между собой? Для этого и существуют клинические фармакологи – специалисты, которые изучают взаимодействие препаратов до назначения лечения.
«Но, к сожалению специалистов, которые могут изучить и выявить как лекарства между собой взаимодействуют, в Казахстане катастрофически не хватает. У нас больше 3 тысяч больниц, а клинических фармакологов в десятки раз меньше. А без таких специалистов чрезвычайно трудно выстроить безопасную и эффективную схему лечения или назначение препаратов», – считает Малик Абдрахманов.
Что делать, если лекарство вызвало неприятные ощущения?
Прежде всего необходимо не паниковать. Лучше всего сразу обратиться к врачу, который назначил препарат, или к специалисту, у которого вы наблюдаетесь.
«Важно помнить о том, что не существует лекарства без побочных эффектов. Если препарат вообще никак не действует на организм, вот тогда стоит задуматься о его качестве», – подчеркнул специалист.
