Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС) подвел итоги 2018 года по основным направлениям деятельности: экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, мониторинга побочных действий лекарственных препаратов, а также анализа ценообразования медицинской продукции, передает Toppress.kz.
Как отметил исполняющий обязанности генерального директора НЦЭЛС Канат Ержанов Центр осуществляет оценку качества и безопасности лекарств и медицинских изделий, реализуемых на территории Казахстана.
До того, как лекарственные препараты и медицинские изделия поступают на полки казахстанских аптек, мы проводим их комплексную экспертизу, оцениваем безопасность, эффективность и качество, а также соответствие установленным требованиям. В 2018 году НЦЭЛС провел большую работу в части выхода на фармацевтический рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В результате Казахстан выдал первое на территории стран ЕАЭС регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения. Также в рамках ЕАЭС Казахстан принял 23 заявки от зарубежных и отечественных фармпроизводителей на проведение экспертизы лекарственных средств в качестве референтного государства, – сказал спикер на пресс-конференции в Службе центральных коммуникаций.
Всего за 2018 год в НЦЭЛС проведено 6 537 экспертиз лекарственных средств и медицинских изделий, что на 18 процентов больше по сравнению с 2017 годом, а также выдано около 63 000 заключений о безопасности и качестве медицинской продукции.
По словам председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмилы Бюрабековой с 2006 года требования Государственной фармакопеи РК гармонизированы с основными фармакопеями мира – Европейской, Британской фармакопеями, а также Фармакопеей США.
Казахстан является официальным наблюдателем Европейской Фармакопеи Совета Европы с 2006 года, полноправным членом Фармакопейной конвенции США с 2010 года и наблюдателем Международной конференции по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (ICH) с 2016 года. Испытательные лаборатории НЦЭЛС аккредитованы на соответствие международным стандартам качества и требованиям Европейского Директората по качеству лекарств (EDQM), имеют статус ассоциированного члена Общей Европейской сети OMCL (GEON).
Согласно бенчмаркингу ВОЗ, проведенному в 2018 году, казахстанская регуляторная система в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий признана функциональной.
Эффективная работа по фармаконадзору и мониторингу побочных действий лекарственных средств, проводимая в НЦЭЛС, препятствует допуску на прилавки казахстанских аптек опасных для здоровья препаратов. Всего с января по декабрь 2018 года в НЦЭЛС поступило более 3 200 карт-сообщений о случаях побочных действий лекарственных средств. Из их числа некоторые медицинские препараты были временно или полностью изъяты из обращения, – пояснил Канат Ержанов.
Он также добавил, что в части ценообразования в 2018 году НЦЭЛС провел работу по анализу и формированию подходов регулирования цен на лекарственные средства, которые включают проведение внешнего и внутреннего референтного ценообразования, внедрение принципов ценообразования с учетом международного опыта, а также применение диверсифицированного подхода к дистрибьюторам и поставщикам.
Благодаря этому, на сегодняшний день разработана гибкая регрессивная система розничных наценок, что позволит устанавливать предельные цены на лекарственные препараты дважды в год. Отметим, что при этом полномочия по регулированию цен на лекарственные средства на территории Казахстана закреплены за Министерством здравоохранения РК, – подытожил исполняющий обязанности генерального директора НЦЭЛС.
